Застосування ВАРИЛРИКС®

— профілактика вітряної віспи 12 міс, в першу чергу у осіб, віднесених до груп високого ризику, які не хворіли на вітряну віспу та нещеплених раніше;

— екстрена профілактика вітряної віспи у осіб, які не хворіли на вітряну віспу та нещеплених раніше, знаходилися в тісному контакті з хворими на вітряну віспу (члени сімей, лікарі, середній та молодший медичний персонал, а також інші особи).

Фармакологічна дія ВАРИЛРИКС®

Вакцина для профілактики вітряної віспи.

Введення вакцини Варилрикс викликає вироблення антитіл до вірусу вітряної віспи, забезпечуючи специфічний захист від цієї інфекції.

Імунологічна ефективність

Здорові суб'єкти

Рівень сероконверсії у здорових дітей у віці від 9 міс. до 12 років включно, визначений через 6 тижнів після вакцинації, перевищувала 98% і зберігається, принаймні, протягом 7 років після вакцинації.

Рівень сероконверсії, який визначається у дітей у віці 13 років, після дворазової вакцинації, становив 100% і зберігався протягом щонайменше 1 року.

У клінічних дослідженнях було показано, що більшість вакцинованих, які перебували в контакті з хворими, які не схильні до інфекції, або переносять захворювання в значно легшій формі (менша кількість висипань, відсутність лихоманки). В одному з досліджень було також продемонстровано 100% захист від стандартних клінічних проявів вітряної віспи та 88% захист проти будь-яких проявів інфекції, спричиненої вірусом Varicella (оценивавшейся як хоча б одне висипання).

Пацієнти з груп високого ризику

Вітряна віспа являє собою важливий фактор ризику, що погіршує перебіг і прогноз наявного важкого захворювання в наступних групах пацієнтів:

— пацієнти з гострим лейкозом;

— пацієнти, які отримують терапію імунодепресантами, включаючи застосування кортикостероїдів;

— пацієнти, яким планується здійснити операцію трансплантації;

— пацієнти, що страждають важкими хронічними захворюваннями, такими як метаболічні та ендокринні розлади, хронічні захворювання легенів і серцево-судинної системи, муковісцидоз та нервово-м'язові порушення також можуть бути факторами, що погіршують прогноз при захворюванні на вітряну віспу;

— здорові люди, що знаходяться в тісному контакті з хворими або групами високого ризику, не хворіли на вітряну віспу та нещеплені раніше.

Пацієнти з вищевказаних груп, які одержують терапію імунодепресантами (включаючи застосування кортикостероїдів) з приводу солідних злоякісних пухлин або з приводу важких хронічних захворювань (ниркова недостатність, аутоімунні захворювання, колагенози, тяжка бронхіальна астма), схильні до захворювання вітряною віспою у важкій формі.

У пацієнтів з групи високого ризику рівень сероконверсії становить 80%, а у пацієнтів з лейкозом - приблизно 90%.

У пацієнтів груп високого ризику рекомендується періодичне визначення титрів антитіл до вірусу вітряної віспи для прийняття рішення про необхідність ревакцинації.

У ході одного дослідження було встановлено, що захворюваність на вітряну віспу серед пацієнтів з лейкозом була нижче у вакцинованих пацієнтів, ніж у пацієнтів, яким не була проведена вакцинація і які були інфіковані природним шляхом.

Була зареєстрована передача вірусу вакцини між братами і сестрами з імунодефіцитом, однак у хворих дітей шкірні прояви були слабо виражені.

Режим дозування ВАРИЛРИКС®

Вакцина Варилрикс призначена для п/к введення.

Для приготування розчину для ін'єкцій слід перенести вміст ампули або шприца з розчинником у флакон з лиофилизатом, добре струснути утворену суспензію до повного розчинення лиофилизата (приблизно 3 хв), потім знову набрати в шприц.

Приготовлений розчин прозорий від жовто-рожевого до рожевого кольору, без осаду і видимих сторонніх включень.

Перед введенням вакцини слід оглянути вміст флакона на предмет виявлення чужорідних часток і зміни зовнішнього вигляду. Якщо у вакцині виявлені які-небудь відхилення від норми, то така упаковка підлягає знищенню. Після обробки місця проведення ін'єкції спиртом або іншою речовиною, що застосовуються для дезінфекції, слід почекати, поки ця речовина випаровується, оскільки при контакті з подібними сполуками може статися інактивація вакцинного вірусу.

Вакцину слід вводити одразу після її розведення розчинником.

Схема вакцинації

Діти від 12 місяців до 13 років - 1 доза вакцини (0.5 мл) одноразово.

Особи старше 13 років (включаючи контактних з групами високого ризику і хворими) - по 1 дозі (0.5 мл) дворазово з інтервалом між введеннями 6-10 тижнів.

Вакцинація груп високого ризику

Пацієнти з гострим лейкозом, пацієнти з тяжкими хронічними захворюваннями і пацієнти, які отримують терапію імунодепресантами та променеву терапію.

Імунізація таких пацієнтів проводиться в стані повної гематологічної ремісії основного захворювання.При цьому необхідно впевнитися, що загальна кількість лімфоцитів становить не менше 1200/мкл, і відсутні симптоми, що вказують на недостатність клітинного імунітету.

Якщо вакцинацію пацієнтів планується провести в гострій фазі лейкозу, необхідно припинити хіміотерапію на строк, що дорівнює одній тижні до і одного тижня після вакцинації. Не слід проводити вакцинацію в періоди променевої терапії.

Пацієнти, яким планується здійснити трансплантацію органу

Якщо пацієнтам належить трансплантація органу (наприклад, нирки), то вакцинацію слід проводити за кілька тижнів до початку проведення терапії імунодепресантами.

Екстрена профілактика

Вакцинацію проводять одноразово 1 дозою вакцини (0.5 мл) протягом перших 96 годин після контакту (переважно протягом перших 72 год).

Передозування ВАРИЛРИКС®

Зареєстровані окремі повідомлення про випадкове передозування вакцини. Деякі повідомлення включали опис таких симптомів як летаргія, судоми.

Побічні ефекти препарату ВАРИЛРИКС®

Здорові особи

Профіль безпеки вакцини заснований на даних, отриманих для 5369 доз вакцини, вводившейся дітям, підліткам і дорослим. Реакції реєструвалися протягом 42 днів після вакцинації.

Частота реакцій визначалася наступним чином: дуже часто (≥10%), часто (≥1%, але <10%), іноді (≥0.1%, але <1%), рідко (≥0.01%, але <0.1%), дуже рідко (<0.01%).

З боку ЦНС: іноді - головний біль, сонливість, дратівливість.

З боку органу зору: рідко - кон'юнктивіт.

З боку дихальної системи: іноді - риніт, кашель, інфекції верхніх відділів дихальних шляхів, фарингіт.

З боку травної системи: іноді - діарея, блювання; рідко - біль у животі.

Дерматологічні реакції: часто - висип; іноді - висип, схожа з висипом при вітряній віспі, прурит; рідко - кропив'янка.

З боку скелетно-м'язової системи: іноді - артралгія, міалгія.

З боку організму в цілому: іноді - лімфаденопатія, часто - підвищення температури (ректальної ≥38°С, пахвова западина/ротова порожнина ≥37.5°З); іноді - підвищення температури (ректальної ≥39.5°С, пахвова западина/ротова порожнина ≥39°С), слабкість, нездужання.

Місцеві реакції: дуже часто - біль і почервоніння в місці ін'єкції; часто - набряк у місці ін'єкції.

При спостереженні за масовим застосуванням вакцини надходили повідомлення про реакції і симптоми, розцінених як тимчасово асоційовані (не обов'язково пов'язані) з вакцинацією.

З боку ЦНС: судоми, атаксія.

Можливі: інфекції, спричинені вірусом Herpes zoster, реакції підвищеної чутливості, алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції).

У середньому реактогенність вакцини при введення другої дози (ревакцинації) не перевищує реактогенність першої дози. Також не відмічалося різниці в профілі безпеки вакцини у серонегативних та серопозитивних суб'єктів.