Застосування ЛУЦЕНТИС

— неоваскулярная (волога) форма вікової макулярної дегенерації у дорослих.

Фармакологічна дія ЛУЦЕНТИС

Препарат для лікування ексудативно-геморагічної форми вікової макулярної дегенерації (ВМД).Ранибизумаб є людським моноклональным фрагментом антитіл до эндотелиальному фактору росту (VEGF-A) і експресується рекомбінантним штамом Escherichia coli.

Ранибизумаб вибірково зв'язується з ізоформами ендотеліального фактора росту судин, VEGF-А (VEGF110, VEGF121, VEGF165), і запобігає взаємодія VEGF-А з його рецепторами на поверхні клітин ендотелію (VEGR1і VEGR2), що призводить до пригнічення неоваскуляризації і проліферації судин.Пригнічуючи зростання новоутворених судин хориоідеї в сітківку, ранибизумаб зупиняє прогресування ексудативно-геморагічної форми вікової макулярної дегенерації (ВМД).

Результати клінічних досліджень

Ефективність і безпека застосування Луцентіса у пацієнтів з ВМД була показана при проведенні рандомізованих подвійних сліпих контрольованих досліджень (з імітацією ін'єкції або в порівнянні з фотодинамічної терапії).При застосуванні Луцентіса протягом 24 міс у пацієнтів з ВМД з мінімально вираженою класичної та прихованої субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацією (ХНВ) у більшості випадків (90%) достовірно зменшувався ризик зниження гостроти зору (втрата менше 15 літер за шкалою визначення гостроти зору ETDRS або 3 рядки з таблиці Снеллена), у третини пацієнтів (33%) спостерігалося поліпшення гостроти зору на 15 літер і більше за шкалою ETDRS (р<0.01).У пацієнтів з імітацією ін'єкцій препарату втрата менше 15 літер за шкалою ETDRS (3 рядки з таблиці Снеллена) і поліпшення гостроти зору більше ніж на 15 літер за шкалою ETDRS відзначалися у 53% та 4% випадків відповідно.

У більшості пацієнтів (96%), які страждають ВМД з переважно класичної субфовеальной ХНВ, на тлі лікування Луцентисом протягом 12 міс зменшувалася частота розвитку вираженого зниження зору (більш ніж на 3 рядки), у третини пацієнтів (40%) відзначалося поліпшення гостроти зору (більш ніж на 3 рядки). У групі пацієнтів, які отримують фотодинамическую терапію з вертепорфином, зменшення ризику зниження гостроти зору (більш ніж на 3 рядки) та поліпшення гостроти зору (більш ніж на 3 рядки) спостерігалися відповідно у 64% і 6% випадків.

Через 12 міс застосування Луцентіса у пацієнтів з ВМД з мінімально вираженою класичної та прихованої субфовеальной ХНВ середня зміна гостроти зору зблизька і вдалину порівняно з вихідним значенням становила від +10.4 і + 7.0 букв, відповідно (р<0.01). В контрольній групі у пацієнтів з імітацією ін'єкцій препарату середня зміна гостроти зору зблизька і вдалину порівняно з вихідним значенням становило: -2.6 і -5.9 букв (р<0.01).У пацієнтів, які отримували Луцентис, збільшився показник дієздатності, пов'язаної із зором, на +6.8 пунктів, а у пацієнтів, які отримували імітацію ін'єкції, цей показник знизився на 4.7 пункту (p<0.01). При застосуванні Луцентіса у пацієнтів з ВМД з мінімально вираженою класичної та прихованої субфовеальной ХНВ поліпшення гостроти зору зберігалося протягом 24 міс.

У більшості пацієнтів, які страждають ВМД з переважно класичної субфовеальной ХНВ, на тлі лікування Луцентисом протягом 12 міс середня зміна гостроти зору зблизька і вдалину порівняно з вихідним значенням становила від +9.1 та 9.3 букв, відповідно (р<0.01). В контрольній групі у хворих, які отримували фотодинамическую терапію вертепорфином, середня зміна гостроти зору зблизька і вдалину порівняно з вихідним значенням становило +3.7 і +1.7 букв (р<0.01).У пацієнтів, які отримували Луцентис, збільшився показник дієздатності, пов'язаної із зором на +8.9 пунктів, а у пацієнтів, які отримували імітацію ін'єкції, цей показник покращився на 1.4 пункту (p<0.01).

Режим дозування ЛУЦЕНТИС

Луцентис застосовують тільки у вигляді ін'єкцій в склоподібне тіло.

Рекомендована доза Луцентіса становить 0.5 мг (0.05 мл) 1 раз/міс у вигляді ін'єкції в склоподібне тіло.

Перші три ін'єкції Луцентіса виконують з частотою 1 раз/міс послідовно протягом 3-х міс, потім лікування препаратом припиняють (фаза стабілізації) і регулярно (не менше 1 раз/міс) перевіряють гостроту зору.. При зниженні гостроти зору більше ніж на 5 букв за шкалою ETDRS (1 рядок з таблиці Снеллена) лікування Луцентисом відновлюють.

Між введенням двох доз препарату слід дотримуватися інтервал не менше 1 міс. До введення Луцентіса слід проконтролювати якість розчинення і колір розчину. Препарат не можна використовувати при зміні кольору розчину і появі нерозчинних видимих частинок.

Ін'єкцію препарату в склоподібне тіло слід проводити в асептичних умовах, що включають обробку рук медичних працівників, використання стерильних рукавичок, серветок, векорасширителя (або його аналога) і при необхідності інструментів для парацентезу.

Перед введенням препарату необхідно провести відповідну дезінфекцію шкіри повік і області навколо очей, анестезію кон'юнктиви і терапію протимікробними препаратами широкого спектру дії.Протимікробні препарати слід закапувати у кон'юнктивальний мішок 3 рази/добу протягом 3 днів до і після введення препарату.

В комплект препарату Луцентис входять голка, обладнана фільтром, для вилучення вмісту флакона, шприц та голка для ін'єкцій.

До розкриття флакона з препаратом поверхню гумової пробки слід продезінфікувати.

Вміст флакона набирають у шприц місткістю 1 мл строго у вертикальному положенні з використанням голки, забезпеченою фільтром (розмір пор якого 5мкм). Після набору вмісту флакона голку, забезпечену фільтром, не можна використовувати для интравитреального введення препарату, її слід замінити на голку для ін'єкції. При введенні вмісту шприца в склоподібне тіло рух поршня зупиняють на позначці 0.05 мл

Луцентис слід вводити в склоподібне тіло на 3.5-4 мм ззаду від лімба, уникаючи горизонтального меридіана і направляючи голку до центру очного яблука. Обсяг введеного препарату становить 0.05 мл Наступна ін'єкція препарату проводиться в іншу половину склери.

Оскільки протягом 60 хв після ін'єкції Луцентіса може підвищуватися внутрішньоочний тиск (ВГД). Слід контролювати ВГД, перфузію диска зорового нерва і при необхідності застосовувати відповідне лікування. За один сеанс введення Луцентіса проводять лише в одне око.

Застосування препарату у хворих з порушенням функції печінки не вивчалась. Враховуючи незначну концентрацію Луцентіса в плазмі крові, не потребує зміни режиму дозування препарату.Пацієнтам з порушенням функції нирок не потребують корекції дози препарату. Пацієнтам віком 65 років і старше не потрібно коригування дози препарату.