Застосування ЛЕСКОЛ® ФОРТЕ

Для дорослих (старше 18 років)

— первинна гіперхолестеринемія та змішана дисліпідемія (тип IIa і IIb за класифікацією Фредріксона) у поєднанні з дієтотерапією;

— коронарний атеросклероз у хворих з ІХС та первинною гіперхолестеринемією, в т. ч. незначно виражений (для сповільнення прогресування захворювання);

— вторинна профілактика основних серйозних серцево-судинних подій (раптова серцева смерть, перенесений інфаркт міокарда і коронарна реваскуляризація) у пацієнтів з ІХС після проведення черезшкірної транслюмінальної балонної ангионеопластики.

Для дітей і підлітків старше 9 років)

— гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія у поєднанні з дієтотерапією.

Фармакологічна дія ЛЕСКОЛ® ФОРТЕ

Синтетичний гіпохолестеринемічний препарат, є конкурентним інгібітором ГМГ-КоА-редуктази, яка відповідальна за перетворення ГМГ-КоА в мевалонат - попередник стеринів, зокрема холестерину.Флувастатин здійснює свою основну дію в печінці.

Він являє собою в основному рацемат двох эритроэнантиомеров, один з яких має фармакологічну активність. Пригнічення біосинтезу холестерину знижує його вміст у клітинах печінки, що компенсаторно стимулює утворення рецепторів до липопротеинам низької щільності (ЛПНЩ) і тим самим збільшує захоплення циркулюючих частинок ЛПНЩ гепатоцитами. Кінцевим результатом цих механізмів є зниження рівня холестерину плазми.

Лікування пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією або змішаної дислипидемией Лесколом Форте у дозі 80 мг/добу протягом 24 тижнів призводить до достовірного зниження концентрації загального Хс на 23%, Хс-ЛПНЩ - на 34%, апо-В - на 26%, ТГ - на 19%, до підвищення концентрації Хс-ЛПВЩ - на 9%.У пацієнтів з початково низькими значеннями Хс-ЛПВЩ (≤35 мг/дл) приріст цього показника може бути вище (до 14%).

Клінічний ефект відзначається через 2 тижні, досягає максимальної виразності в межах 4 тижнів від початку лікування і зберігається при постійній терапії.

У хворих з первинної змішаної дислипидемией типу IIb за класифікацією Фредріксона при лікуванні Лесколом в дозі 80 мг/добу відбувається зниження концентрациия ТГ в плазмі на 25% (при вихідному значенні від 200 до 400 мг/дл).

У пацієнтів, які страждають на ІХС із супутньою гіперхолестеринемією (Хс-ЛПНЩ 115-190 мг/дл), застосування флувастатина в дозі 40 мг/добу протягом 2.5 років викликало достовірне уповільнення прогресування коронарного атеросклерозу (за даними ангіографічного дослідження).

Застосування флувастатина у пацієнтів з ІХС при різних концентраціях загального Хс достовірно призводить до зниження ризику розвитку першого серйозного серцево-судинного події (раптова серцева смерть, перенесений інфаркт міокарда, необхідність реваскуляризації та коронарного шунтування) протягом 4 років. Цей позитивний ефект особливо виражений у пацієнтів з цукровим діабетом і множинним ураженням коронарних артерій. Терапія Лесколом Форте знижує на 31% ризик розвитку інфаркту міокарда та/або раптової кардіальної смерті.

Показано зниження концентрації загального Хс в середньому на 30.5 %, Хс-ЛПНЩ - на 23.6%, ТГ - на 5.2 % і підвищення Хс-ЛПВЩ - на 5 % при застосуванні флувастатина протягом двох років у дітей і підлітків старше 9 років із гетерозиготною родинною гіперхолестеринемією при:

— вихідної концентрації Хс-ЛПНЩ > 190 мг/дл (4.9 ммоль/л);

— вихідної концентрації Хс-ЛПНЩ > 160 мг/дл (4.1 ммоль/л) і наявності одного або більше факторів ризику (рання ІХС у родичів, куріння, підвищений АТ, підтверджений рівень Хс-ЛПВЩ нижче 35 мг/дл, цукровий діабет);

— вихідної концентрації Хс-ЛПНЩ > 160 мг/дл (4.1 ммоль/л), ТГ < 600 мг/дл та в установленому дефекті (на рівні ДНК) рецепторів до Хс-ЛПНЩ.

Застосування флувастатина у дітей і підлітків старше 9 років не призводить до порушення росту, розвитку і статевого дозрівання.

Флувастатин не використовувався для лікування дітей і підлітків молодше 9 років.

Представлені фармакодинамічні особливості флувастатина, одержані в результаті клінічних досліджень, не можуть бути використані для оцінки можливих наслідків раннього початку терапії статинами у дітей.

Режим дозування ЛЕСКОЛ® ФОРТЕ

Препарат приймають 1 раз/добу, незалежно від прийому їжі. Таблетки слід проковтувати цілком, запиваючи склянкою води.

Оскільки максимальне гіполіпідемічна дія препарату розвивається через 4 тижні терапії, перший перегляд дози препарату проводять в залежності від досягнутого ефекту не раніше ніж через 4 тижні.Терапевтичний ефект Лескола Форте зберігається при його тривалому застосуванні.

Перед початком лікування Лесколом Форте пацієнта слід перевести на стандартну гіпохолестеринову дієту. Дієту необхідно дотримуватися і під час всього періоду лікування.

Початкова рекомендована доза становить 80 мг (1 таб. Лескола Форте) 1 раз/добу. У легких випадках захворювання може бути достатньою доза 20 мг (1 капс. Лескола 20 мг). Початкову дозу слід підбирати індивідуально, з урахуванням вихідного рівня Хс/ЛПНЩ і поставленої мети терапії.

Для пацієнтів з ІХС після ангионеопластической операції рекомендована початкова доза становить 80 мг/добу.

Лескол Форте ефективний при застосуванні в якості монотерапії. Є дані, що підтверджують ефективність та безпеку флувастатина при спільному застосуванні з нікотиновою кислотою, холестираміном або фібратами.

Дітям і підліткам старше 9 років протягом 6 місяців до початку терапії Лесколом Форте і під час усього періоду лікування слід дотримуватися стандартної гипохолестериновой дієти.

Рекомендована початкова доза становить 80 мг (1 таблетка Лескола Форте) 1 раз/добу. У легких випадках захворювання може бути достатньою доза 20 мг (1 капсула Лескола 20 мг). Початкові дози повинні бути підібрані індивідуально у відповідності з базовим рівнем Хс-ЛПНЩ і цілей лікування.

Застосування флувастатина одночасно з нікотиновою кислотою, холестираміном або фібратами у дітей і підлітків не вивчалося.

Оскільки флувастатин виводиться в основному печінкою і лише менше 6%, що надійшла в організм дози екскретується з сечею, у пацієнтів із порушеннями функції нирок будь-якого ступеня тяжкості немає необхідності проводити корекцію дози препарату.

Протипоказано застосування Лескола Форте при активному захворюванні печінки або стійке підвищення концентрації сироваткових трансаміназ неясної етіології.

Ефективність і добра переносимість флувастатина була продемонстрована для пацієнтів як старше 65 років, так і молодше цього віку. У віковій групі старше 65 років відповідна реакція на лікування була більш вираженою, при цьому будь-яких даних, що свідчать про найгіршою переносимості, отримано не було. Таким чином, немає необхідності зміни дози Лескола Форте з урахуванням віку.

Передозування ЛЕСКОЛ® ФОРТЕ

У плацебоконтрольованих дослідженнях у 40 пацієнтів з гіперхолестеринемією, які отримували Лескол форте у дозі 320 мг/добу протягом 2 тижнів, відзначалася добра переносимість.

При випадковому передозуванні препарату показано симптоматичне лікування та проведення всіх необхідних заходів, що забезпечують підтримання життєво важливих функцій організму.