Застосування Коэйт-ДВИ

— лікування і профілактика кровотеч при спадкових (гемофілії A) і придбаних дефіциті фактора згортання крові VIII.

Фармакологічна дія Коэйт-ДВИ

Коэйт-ДВИ - концентрат фактора згортання крові VIII, приготований з людської плазми, двічі вирусинактивированной (обробка гарячою парою і сольвент-детергентная обробка).

Механізм дії препарату обумовлений включенням активованого фактора VIII в багатоступінчастий процес згортання крові - в кінцевому підсумку препарат сприяє переходу протромбіну в тромбін та утворення фібринового згустку.

Застосування препарату забезпечує збільшення вмісту фактору VIII в плазмі крові і тимчасово усуває дефект коагуляції у пацієнтів з гемофілією А.

Коэйт-ДВИ містить також фактор Віллебранда природного походження.

Режим дозування Коэйт-ДВИ

Препарат слід вводити в/в повільно струминно або крапельно. Терапія повинна починатися під наглядом лікаря, який має досвід лікування гемофілії. Дози і тривалість замісної терапії залежать від ступеня дефіциту фактора VIII, локалізації, інтенсивності кровотечі та тяжкості клінічного стану хворого.

Кількість введеного фактора VIII виражається в Міжнародних Одиницях (МО), які відповідають загальноприйнятому стандарту ВООЗ. Активність фактора VIII у плазмі виражається у відсотках (відповідає нормальній плазмі людини), або в МЕ (відповідає Міжнародному Стандарту для фактора VIII в плазмі). 1МО активності фактора VIII дорівнює кількості фактора VIII в 1 мл нормальної людської плазми.

Розрахунок дози базується на емпірично встановлений факт, що при введенні 1 ME фактора VIII на кг маси тіла активність фактора VIII у плазмі підвищується на 1,5-2% від нормальної активності.

Необхідна доза препарату Коэйт-ДВИ розраховується за наступною формулою:

Доза (ME) = маса тіла (кг) х бажане підвищення фактора VIII (%) / 2%/МО/кг

Приклад, дитина масою тіла 15 кг:

Необхідна доза (МЕ) = 15 кг х 100% / 2%/МО/кг = 750 ME

У кожному конкретному випадку кількість введеного препарату і частота введення повинні співвідноситися з клінічною ефективністю.

Легкі (несильні поверхневі або ранні) кровотечі можуть припинятися при введенні препарату в дозі 10 МО/кг маси тіла, що призводить до підвищення рівня фактора VIII приблизно на 20% in vivo. До появи ознак подальшого кровотечі повторного введення не потрібно.

При помірних кровотечах (наприклад, поодинокі гемартрози, певні травми) рівень фактора VIII слід піднімати на 30-50% шляхом введення препарату в дозі 15-25 МО/кг маси тіла. При необхідності продовження терапії повторне введення може здійснюватися в дозі 10-15 МО/кг маси тіла; препарат слід вводити кожні 8-12 год до повної зупинки кровотечі.

Для досягнення гемостазу у пацієнтів з тяжкими (загрозливими для життя) кровотечами або кровотечами в життєво важливі органи (наприклад, ЦНС, заглотковий або заочеревинний простір, піхву клубово-поперекового м'яза) рівень фактора VIII необхідно збільшити на 80-100% від нормального.Цього можна досягти при введенні Коэйт-ДВІ з розрахунку 40-50 МО/кг маси тіла. Підтримуюча доза становить 20-25 МО/кг маси тіла і вводиться кожні 8-12 год до повної зупинки кровотечі.

Для здійснення великих хірургічних втручань рівень фактора VIII слід підняти приблизно до 100% шляхом запровадження предоперационно препарату Коэйт-РУ в дозі 50 МО/кг маси тіла. Рівень фактора VIII слід контролювати до і під час усього операційного періоду для підтвердження адекватності замісної терапії. Для підтримки гемостатичного рівня можуть знадобитися повторні введення кожні 6-12 год протягом 10-14 днів після операції. Інтенсивність необхідної замісної терапії фактора VIII залежить від типу хірургічного втручання та подальшого післяопераційного режиму.Гемостаз для дрібних хірургічних втручань може бути забезпечений менш інтенсивним лікувальним режимом.

Для тривалої профілактики при важких формах гемофілії А рекомендується введення препарату в дозі 20-40 МО/кг маси тіла кожні 2-3 дні. У деяких випадках, особливо у пацієнтів молодшого віку, для профілактики геморагії може знадобитися зменшення інтервалів між введеннями або збільшення доз препарату.

Розчин препарату готується безпосередньо перед введенням. Приготовлений розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 3 год при температурі 20°-25°С, однак його слід використовувати відразу після приготування. Не можна використовувати каламутний розчин або розчин з включеннями.Невикористаний розчин підлягає відповідній утилізації.

Правила приготування і введення розчину

Флакони з розчинником і концентратом слід нагріти до кімнатної температури (не вище 37°С). Після видалення захисних кришок з флаконів слід продезінфікувати гумові пробки обох флаконів. Далі слід видалити захисне покриття у вигляді ізолюючої плівки з пластикового картриджа голки для перенесення і проткнути пробку флакона з розчинником. Видалити частину пластикового картриджа, перевернути флакон з розчинником і проткнути з допомогою голки, розташованої під кутом, гумову пробку флакона з концентратом. Розчинник надійде у флакон під дією вакууму.Флакон з розчинником слід тримати під кутом до флакону з концентратом. Після видалення флакона з розчинником і голки слід енергійно обертати флакон до повного розчинення, не викликаючи зайвого утворення піни. Після повного розчинення порошку слід набрати розчин у шприц через відповідну голку з фільтром. Далі слід замінити голку з фільтром на голку для ін'єкцій і ввести розчин в/в. Якщо пацієнту потрібно ввести більше одного флакона вміст двох флаконів може бути набрано в один шприц через різні невикористані голки з фільтром перед приєднанням ін'єкційної голки.

Тривалість введення визначається у відповідності з індивідуальною реакцією пацієнта і зазвичай становить 5-10 хв.

Передозування Коэйт-ДВИ

Симптоми передозування препарату Коэйт-ДВИ не відомі.

Побічні ефекти препарату Коэйт-ДВИ

Алергічні реакції: в окремих випадках - ангіоневротичний набряк, гіперемія шкіри, кропив'янка, свербіж, озноб, головний біль, артеріальна гіпотензія, сонливість, нудота, блювання, занепокоєння, тахікардія, відчуття здавлення в грудях, стридорозне дихання аж до розвитку анафілактичного шоку; рідко - підвищення температури тіла.

При введенні препарату у високих дозах : у пацієнтів з групами крові А(II), В(III) або AB(IV) може зазначатися гемоліз.

Місцеві реакції: в окремих випадках - відчуття печіння в місці ін'єкції.

Протипоказання препарату Коэйт-ДВИ

— підвищена чутливість до компонентів препарату.