Застосування ГАРДАСИЛ®

Профілактика таких захворювань, що викликаються вірусом папіломи людини типів 6, 11, 16 і 18, у дітей і підлітків у віці від 9 до 17 років і у молодих жінок у віці від 18 до 26 років:

— рак шийки матки, вульви і піхви;

— генітальні кондиломи (condiloma acuminata);

Профілактика передракових диспластичних станів у дітей і підлітків у віці від 9 до 17 років і у молодих жінок у віці від 18 до 26 років:

— аденокарциноми шийки матки in situ (AIS);

— цервікальної внутрішньоепітеліальній неоплазії 2 і 3 ступеня (СIN 2/3);

— внутрішньоепітеліальній неоплазії вульви 2 і 3 ступеня (VIN 2/3);

— внутрішньоепітеліальній неоплазії піхви 2 і 3 ступеня (VaIN 2/3);

— цервікальної внутрішньоепітеліальній неоплазії 1 ступеня (CIN 1).

Фармакологічна дія ГАРДАСИЛ®

Квадривалентная вакцина проти вірусу паппиломы людини (ВПЛ). Представляє собою стерильну суспензію для в/м введення, приготовану з суміші високоочищених вирусоподобных часток (ВВЧ) рекомбінантного основного капсидного білка (L1) ВПЛ типів 6, 11, 16 і 18. Білки L1 продукуються шляхом роздільної ферментації в рекомбінантних Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штам 1895) і утворюють ВВЧ шляхом самозбірки. ВВЧ для кожного типу очищаються і адсорбуються на алюминийсодержащем адъюванте (аморфний гидроксифосфатсульфат алюмінію).

Проведення повного курсу вакцинації призводить до утворення специфічних антитіл до чотирьох типів ВПЛ - 6, 11, 16 і 18 - у захисному титрі більш ніж у 99% вакцинованих на період не менше 36 місяців в усіх вікових групах.

Вакцина має практично 100% ефективністю в запобіганні індукованих 6, 11, 16 і 18 типами ВПЛ ракових захворювань статевих органів, передракових епітеліальних дисплазій та генітальних кондилом.

Режим дозування ГАРДАСИЛ®

Вакцина Гардасил вводять в/м в дельтовидний м'яз або переднелатеральную область стегна. Вакцина не призначена для в/в введення.

Для дітей і підлітків у віці від 9 до 17 років і молодих жінок у віці від 18 до 26 років разова доза вакцини становить 0.5 мл

Рекомендований курс вакцинації складається з 3 доз і проводиться за схемою (0-2-6 міс): перша доза – в призначений день; друга доза – через 2 міс після першої; третя доза – через 6 міс після першого.

Допускається прискорена схема вакцинації, при якій друга доза вводиться через 1 міс після першого щеплення, а третя – через 3 міс після другого щеплення.

При порушенні інтервалу між щепленнями курс вакцинації вважається завершеним, якщо 3 вакцинації проведені протягом 1 року.

Вакцина готова до застосування, додаткового розведення або ресуспендирования не потрібно. Перед вживанням флакон/шприц з вакциною струшують до одержання однорідної каламутній суспензії.Втрата гомогенності, поява включених частинок та зміну кольору суспензії свідчать про непридатність вакцини.

Наповнений вакциною шприц призначений тільки для одноразового використання і тільки в однієї людини.

Розтин флаконів і процедуру вакцинації проводять при суворому дотриманні правил асептики і антисептики. Місце введення до і після ін'єкції обробляють 70% спиртом.

Слід вводити всю рекомендовану дозу.

Правила введення вакцини

Флакони з разовою дозою вакцини: набрати 0.5 мл суспензії з флакона з разовою дозою вакцини стерильною голкою в одноразовий шприц, не містить консервантів, антисептиків і детергентів. Ввести всю дозу. Флакон із залишками вакцини викинути.

Шприци з разовою дозою вакцини: ввести вміст шприца повністю.

Одноразові стерильні, попередньо заповнені шприци з разовою дозою у комплекті із захисним пристроєм: для введення вакцини слід використовувати вкладену голку. При необхідності використання іншої голки слід переконатися, що голка надійно приєднується до шприца і що її довжина не перевищує 2.5 см, що є необхідною умовою для правильної роботи захисного пристрою.

Зняти ковпачок з кінця шприца. Натиснувши обидва перешкоджають обертанню виступу, закріпити шприц, і приєднати голку Люера поворотом за годинниковою стрілкою. Видалити захисний ковпачок з голки.

При проведенні ін'єкції, як зазначено вище, слід натискати на поршень, міцно утримуючи шприц під пальцевими виступами і ввести всю дозу. Захисний пристрій голки не спрацює, якщо не буде введена вся доза. Витягти голку. Відпустити поршень і дати шприца переміститися вгору до повного закриття всієї голки. Для документування вакцинації відокремити знімні етикетки, повільно потягнувши їх. Після закінчення процедури викинути шприц в контейнер для гострих предметів.

Передозування ГАРДАСИЛ®

Є повідомлення про випадки введення вакцини Гардасил в дозах, що перевищують рекомендовані. В цілому характер і вираженість небажаних явищ при передозуванні були порівнянні з такими при введенні рекомендованих разових доз цієї вакцини.

Побічні ефекти препарату ГАРДАСИЛ®

Після введення вакцини в окремих випадках можуть розвиватися місцеві і загальні реакції: за даними проведених клінічних досліджень такі небажані явища, що зустрічалися з частотою менше 1% і частіше, ніж у групі плацебо.

Місцеві реакції: ≥1% - почервоніння, припухлість, болючість і свербіж у місці введення. Тривалість реакцій не перевищує 5 діб і не вимагає призначення медикаментозної терапії.

Загальні реакції: ≥ 1% - головний біль, короткочасне підвищення температури тіла; в окремих випадках – гастроентерит, запалення органів малого тазу.

З огляду на теоретичну можливість розвитку алергічних реакцій негайного типу у особливо чутливих осіб, після введення вакцини необхідно забезпечити медичне спостереження протягом 30 хв.

Вакцинацію слід проводити в медичному закладі, оснащеному засобами протишокової терапії.

Протипоказання препарату ГАРДАСИЛ®

— підвищена чутливість до активних компонентів і наповнювачів вакцини;

— при виникненні симптомів підвищеної чутливості до Гардасилу введення наступної дози вакцини протипоказано.

Відносні протипоказання: порушення згортання крові внаслідок гемофілії, тромбоцитопенії або на тлі прийому антикоагулянтів. При необхідності застосування вакцини у даної категорії пацієнтів слід оцінити потенційні переваги вакцинації і пов'язаний з нею ризик. При вакцинації у таких випадках необхідно вжити заходів для зниження ризику утворення постін'єкційних гематоми.