Застосування ГАМУНЕКС

— первинний гуморальний імунодефіцит (вроджена агаммаглобулінемія, загальний варіабельний імунодефіцит, імунодефіцит з гіперпродукцією IgM, пов'язаний з Х-хромосомою, синдром Віськотта-Олдріджа, важкий комбінований імунодефіцит);

— ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура.

Фармакологічна дія ГАМУНЕКС

Імуноглобулін людини для в/в введення, оброблений каприлатом, очищений хроматографически.

Препарат містить 9-11% білка і 0.16-0.24 М гліцину. Не менше 98% білків мають электрофоретическую рухливість гамма-глобуліну. Гамунекс містить залишкові кількості фрагментів IgA (в середньому 0.046 мг/мл), рівні ІдМ рівні або нижче межі кількісного визначення (0.002 г/л). Розподіл підкласів IgG подібно з таким у нормальній сироватці.

Гамунекс виготовляють з пулу плазми крові здорових донорів. Індивідуальні порції плазми, використовувані для виробництва Гамунекса, контролюють на відсутність антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1 і ВІЛ-2), вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg).

Препарат містить повноцінні опсонирующие і нейтралізують антитіла проти збудників різних інфекційних захворювань. Володіє імуномодулюючими властивостями.

Не містить консервантів.

Режим дозування ГАМУНЕКС

Рекомендується вводити Гамунекс зі швидкістю 0.01 мл/кг/хв (1 мг/кг/хв) протягом перших 30 хв. При гарній переносимості швидкість може бути поступово збільшена максимально до 0.08 мл/кг/хв (8 мг/кг/хв). Якщо спостерігається побічна дія, швидкість може бути зменшена або інфузію переривають до зникнення симптомів. Інфузії потім можуть бути відновлені зі швидкістю, оптимальної для даного конкретного пацієнта.

Для пацієнтів із підвищеним ризиком розвитку порушень функції нирок рекомендується зниження швидкості інфузії менше 8 мг/кг/хв (0.08 мл/кг/хв). Дані про максимально безпечної дози, концентрації та швидкості введення для хворих з ризиком розвитку порушення функції нирок відсутні. В цих умовах всі параметри повинні бути на нижньому рівні практикуються показників.

При первинному гуморальному імунодефіциті разова доза препарату Гамунекс становить від 300 до 600 мг/кг (3 і 6 мл/кг). Доза повинна підбиратися індивідуально з урахуванням інтервалів між інфузіями (3 або 4 тижні).

При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі Гамунекс слід вводити в сумарній дозі 2 г/кг маси тіла, розділеній на 2 дози по 1 г/кг (10 мл/кг), які вводяться в два послідовних дня або 5 доз по 0.4 г/кг (4 мл/кг), які вводяться протягом 5 послідовних днів. Якщо після введення однієї з двох доз по 1 г/кг (10 мл/кг) спостерігається адекватне збільшення тромбоцитів до 24 год, другу дозу можна не вводити.Застосування дози 1 г/кг (10 мл/кг) не рекомендується зневодненим пацієнтам.

Хоча клінічних випробувань застосування Гамунекса у пацієнтів при трансплантації кісткового мозкуне проводилося, дані, отримані з аналогом цього препарату Гамимуном, свідчать про доцільність застосування Гамунекса у дорослих хворих при трансплантації кісткового мозку.

Рекомендована доза Гамунекса у пацієнтів старше 20 років становить 500 мг/кг (5 мл/кг). Препарат вводять за 7 і 2 дні до трансплантації і потім щотижня протягом 3 міс.

Клінічних випробувань Гамунекса у ВІЛ-інфікованих дітей не проводилося. Однак аналог цього препарату Гамимун, рекомендований у дозі 400 мг/кг (4 мл/кг). Препарат вводять з інтервалами 28 діб.

Правила приготування розчину

Рекомендується вводити Гамунекс, використовуючи самостійну систему, не змішуючи його з іншими рідинами або ліками, які одночасно отримує хворий.

До введення препарат візуально повинен бути перевірений на відсутність сторонніх частинок, помутніння і зміна кольору.

Для проколювання пробки при взятті препарату з флакона, що містить 10 мл препарату, повинні бути використані тільки голки розміру 18. Голки розміром 16 або розподіляють пробійники повинні використовуватися тільки для флаконів, що містять 25 мл і більше препарату. Голка повинна проколювати пробку перпендикулярно до площини тільки всередині позначеного кола.

Вміст флаконів може бути з'єднаний в асептичних умовах у стерильні пакети і використано в межах 8 год після об'єднання.

Передозування ГАМУНЕКС

Випадки передозування препарату Гамунекс не описані.

Побічні ефекти препарату ГАМУНЕКС

При введенні препарату Гамунекс можуть розвиватися ті ж побічні реакції, що і після в/м і в/в введення інших препаратів імуноглобуліну людини. До них відносяться:

З боку травної системи: блювання, нудота, болі в животі

Алергічні реакції: кропив'янка; дуже рідко - висип.

З боку ЦНС: занепокоєння, запаморочення, непритомність,

З боку кістково-м'язової системи: міалгія, артралгія.

З боку організму в цілому: припливи, задишка, озноб, лихоманка, головний біль .

Зазначені реакції мають зв'язок зі швидкістю введення препарату, тому слід суворо дотримуватися рекомендації щодо його застосування.

У схильних пацієнтів введення Гамунекса може призвести до розвитку ниркової недостатності.

Можуть мати місце побічні дії, не виявлені після введення препарату Гамунекс, але раніше спостерігалися при використанні інших препаратів імуноглобуліну для в/м введення.

Рідко: бронхоспазм, ціаноз, дисфункція печінки, гіпоксемія, набряк легень, судоми, тромбоемболії, тремор, диспное, гіпотензія, пірексія, гемоліз, позитивний прямий антиглобулиновый тест Кумбса), болі в спині і животі.

Є повідомлення про розвиток у рідкісних випадках синдрому асептичного менінгіту при в/в введення імуноглобуліну людини. Синдром звичайно розвивається через кілька годин (до двох днів) після введення і характеризується сильним головним болем, ригідністю м'язів потилиці, сонливістю, лихоманкою, світлобоязню, хворобливістю при русі очних яблук, нудотою і блювотою. Синдром асептичного менінгіту частіше зустрічається при застосуванні препарату у високих дозах (2 г/кг) та/або високої швидкості в/в інфузії.Припинення в/в введення імуноглобуліну призводить до регресії синдрому асептичного менінгіту протягом декількох днів без наслідків.

Типові анафілактичні реакції на введення Гамунекса можуть спостерігатися у пацієнтів, які мають в анамнезі тяжкі алергічні реакції на в/м введення IgG, але в деяких випадках при обережному в/в введення імуноглобуліну побічні реакції можуть і не виникнути. Дуже рідко можуть спостерігатися анафілактичні реакції у осіб, що не мали в анамнезі алергічних реакцій на в/м або в/в введення імуноглобулінів.

Протипоказання препарату ГАМУНЕКС

— анафілактичні чи тяжкі системні реакції на введення імуноглобуліну людини.

C винятковою обережністю слід призначати Гамунекс пацієнтам з тяжким селективним дефіцитом IgA (сироваткові IgA<0.05 г/л)при наявності антитіл до иммуноглобулину А (з-за ризику розвитку негайної реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію).