Головна » Статті » Ліки |
Дата реєстрації: 23.12.05/p Реєстраційний номер: П №011452/01 Форма випуску, склад і упаковка ДИФЕРЕЛІН®Ліофілізат для приготування суспензії для в/м введення пролонгованої дії білого або білого з кремуватим відтінком кольору, диспергирующийся у доданому розчиннику з утворенням суспензії білого або білого з кремуватим відтінком кольору.
* - з урахуванням особливостей лікарської форми в препараті закладений надлишок активної речовини для забезпечення запровадження ефективної дози. Допоміжні речовини ДИФЕРЕЛІН® : сополімер D,L-молочної та гліколевої кислот, манітол, натрію кармеллоза, полісорбат 80. Розчинник: манітол, вода д/і (2 мл). Флакони злегка затемненого скла (1) в комплекті з розчинником (амп.), одноразовим поліпропіленовим шприцами, голками д/(2 шт.) - пачки картонні. Застосування ДИФЕРЕЛІН®— рак передміхурової залози; — передчасне статеве дозрівання; — генітальний та екстрагенітальний ендометріоз; — фіброміома матки (перед оперативним втручанням); — жіноче безпліддя (в програмі екстракорпорального запліднення). Фармакологічна дія ДИФЕРЕЛІН®Синтетичний декапептид, аналог природного ГнРГ. Диферелін, після короткого початкового періоду стимуляції гонадотропної функції гіпофіза, чинить інгібуючу дію на секрецію гонадотропіну з подальшим пригніченням функції яєчок і яєчників. Постійне застосування Диферелина інгібує секрецію естрогенів яєчниками до стану менопаузи, а також знижує секрецію тестостерону, концентрації якого можуть досягати показників, які спостерігаються після хірургічної кастрації. Режим дозування ДИФЕРЕЛІН®Препарат вводять тільки в/м. При раку передміхурової залози Диферелін вводять у дозі 3.75 мг (1 ін'єкція) кожні 4 тижні, довгостроково. При передчасному статевому дозріванні препарат призначають по 3.75 мг кожні 28 днів при масі тіла більше 20 кг і по 1.875 мг кожні 28 днів при масі тіла менше 20 кг При ендометріозі препарат вводять у дозі 3.75 мг 1 раз у 4 тижні. Ін'єкцію проводять у перші 5 днів менструального циклу. Тривалість лікування - не більше 6 міс. При жіночому безплідді препарат призначають у дозі 3.75 мг (1 ін'єкція) на 2-й день циклу.Концентрація естрогенів у плазмі крові менше 50 пкг/мл зазвичай визначається через 15 днів після ін'єкції Диферелина. При фіброміомі матки препарат повинен бути введений в перші 5 днів менструального циклу.Препарат призначають по 3.75 мг (1 ін'єкція) кожні 4 тижні. Тривалість курсу лікування становить 3 міс для пацієнток, які готуються до операції. Правила приготування і введення суспензії Суспензію для в/м введення готують з допомогою доданого розчинника шляхом обережного струшування флакона для отримання однорідної суспензії, безпосередньо перед ін'єкцією. Про випадки здійснення неповної ін'єкції, що призводять до втрати більшої кількості суспензії, ніж зазвичай залишається в шприці для ін'єкції, необхідно повідомити лікаря. Передозування ДИФЕРЕЛІН®До теперішнього часу про випадки передозування препарату Диферелін не повідомлялося. Побічні ефекти препарату ДИФЕРЕЛІН®Алергічні реакції: кропив'янка, висип, свербіж; у поодиноких випадках - набряк Квінке. З боку кістково-м'язової системи: при тривалому застосуванні - демінералізація кісток, що є ризиком розвитку остеопорозу. На початку лікування при раку передміхурової залози пацієнти можуть відчувати тимчасове посилення болю в кістках, уражених метастазами. Відзначаються окремі випадки непрохідності сечовивідних шляхів та появлення симптомів, пов'язаних з компресією метастазами спинного мозку (проходять через 1-2 тижні). Також у цей період може спостерігатися тимчасове підвищення активності кислої фосфатази в плазмі крові. З боку статевої системи: у чоловіків - зниження потенції; у жінок - головний біль, депресія, пітливість і зміна лібідо, сухість слизової оболонки піхви, диспареуния і зміна розміру молочних залоз. При застосуванні у комбінації з гонадотропінами повідомлялося про випадки розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників. При лікуванні передчасного статевого дозрівання у дівчаток можуть спостерігатися кров'янисті виділення з піхви. Тривале застосування препарату може викликати гипогонадотропную аменорею. З боку травної системи: в поодиноких випадках - нудота, блювання. З боку серцево-судинної системи: в поодиноких випадках - артеріальна гіпертензія, відчуття припливів. З боку ЦНС: у поодиноких випадках - підвищена емоційна лабільність, порушення зору. Інші: у поодиноких випадках - збільшення маси тіла, підвищення температури тіла. Місцеві реакції: у поодиноких випадках - біль у місці ін'єкції. Протипоказання препарату ДИФЕРЕЛІН®— вагітність; — період лактації (грудне вигодовування); — підвищена чутливість до трипторелину або інших аналогів ГнРГ. З обережністю слід призначати препарат при остеопорозі. | |||||
Переглядів: 267 | |