Застосування БЕТАФЕРОН

— клінічно ізольований синдром (КІС) (єдиний клінічний епізод демієлінізації, що дозволяє припустити розсіяний склероз, за умови виключення альтернативних діагнозів) з достатньою вираженістю запального процесу призначення в/в ГКС - для уповільнення переходу в клінічно достовірний розсіяний склероз (КДРС) у пацієнтів з високим ризиком розвитку КДРС. Загальноприйнятого визначення високого ризику немає.За даними дослідження до групи високого ризику розвитку КДРС належать пацієнти з моноочаговым КІС (клінічними проявами 1 вогнища в ЦНС) та ≥Т2-осередками на МРТ та/або накопичується контрастне речовина вогнищами. Пацієнти з многоочаговым КІС (клінічними проявами >1 вогнища в ЦНС) відносяться до групи високого ризику розвитку КДРС незалежно від кількості вогнищ на МРТ;

— ремитирующий розсіяний склероз - для зменшення частоти і тяжкості загострень розсіяного склерозу у амбулаторних хворих (тобто пацієнтів, здатних пересуватися без сторонньої допомоги) при наявності в анамнезі не менше двох загострень захворювання за останні 2 роки та наступним повним або неповним відновленням неврологічної симптоматики;

— вторинно-прогресуючий розсіяний склероз з активним перебігом захворювання, що характеризується загостреннями або вираженим погіршенням неврологічних функцій протягом 2 останніх років - для зменшення частоти і тяжкості загострень, а також для уповільнення темпів прогресування захворювання.

Фармакологічна дія БЕТАФЕРОН

Інтерферон бета-1b, застосовуваний при розсіяному склерозі, має противірусну і иммунорегулирующей активністю. Механізми дії інтерферону бета-1b при розсіяному склерозі остаточно не встановлені.Однак відомо, що біологічний ефект інтерферону бета-1b опосередковується його взаємодією зі специфічними рецепторами, які виявлені на поверхні клітин людини. Зв'язування інтерферону бета-1b з цими рецепторами індукує експресію низки речовин, які розглядаються в якості медіаторів біологічних ефектів інтерферону бета-1b.Зміст деяких з цих речовин визначали в сироватці і фракціях клітин крові хворих, що одержували інтерферон бета-1b. Інтерферон бета-1b знижує зв'язуючу здатність і експресію рецепторів до гама-інтерферону, посилює їх розпад. Препарат підвищує супресорні активність мононуклеарних клітин периферичної крові.

Як при реміттуючому, так і при вторинно-прогресуючому розсіяному склерозі лікування Бетафероном знижує частоту (на 30%) і тяжкість клінічних загострень хвороби, число госпіталізацій та потребу в лікуванні стероїдами, а також подовжує тривалість ремісії.

У хворих з вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом застосування Бетаферона дозволяє затримати подальше прогресування захворювання і настання інвалідності (у т. ч. важкої, коли хворі змушені постійно користуватися інвалідним кріслом) на строк до 12 міс. Цей ефект спостерігається у хворих з загостреннями захворювання, так і без загострень, а також з будь-яким індексом інвалідизації (у дослідженні брали участь пацієнти з оцінкою від 3.0 до 6.5 балів за розширеною шкалою інвалідизації EDSS).

Результати магнітно-резонансної томографії (МРТ) головного мозку хворих з ремитирующим і вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом на тлі лікування Бетафероном показали значний позитивний вплив препарату на тяжкість патологічного процесу, а також значне зменшення утворення нових активних вогнищ.

Режим дозування БЕТАФЕРОН

Лікування Бетафероном слід починати під наглядом лікаря, який має досвід лікування даного захворювання.

В даний час залишається невирішеним питання про тривалість лікування Бетафероном. У клінічних дослідженнях тривалість терапії у пацієнтів з ремитирующим і вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом досягала 5 і 3 роки відповідно. Тривалість терапії визначається лікарем.

Рекомендовану дозу Бетаферона 0.25 мг (8 млн. ME), яка міститься в 1 мл приготованого розчину, вводять п/ш через день.

Пацієнт повинен бути поінформований про те, що у разі пропуску ін'єкції, препарат слід вводити одразу ж, як тільки згадає про це. Наступну ін'єкцію роблять через 48 год.

Правила приготування розчину

1. Упаковка, що містить флакони і шприци з розчинником.

Для розчинення ліофілізованого порошку для ін'єкцій використовують додається готовий шприц з розчинником і голку.

2. Упаковка, що містить флакони, шприци з розчинником, адаптер з голкою для флакона та спиртові серветки.

Для розчинення ліофілізованого порошку для ін'єкцій використовують додаються готовий шприц з розчинником і адаптер з голкою для флакона. 1.2 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0.54%) вводять у флакон з Бетафероном. Порошок повинен повністю розчинитися без струшування. Перед застосуванням слід оглянути готовий розчин. При наявності часток або зміни кольору розчину його не можна застосовувати. В 1 мл готового розчину міститься 0.25 мг (8 млн. ME) інтерферону бета-1b.

Препарат слід вводити п/к відразу після приготування розчину. Якщо проведення ін'єкції відкладається, розчин слід зберігати в холодильнику і використати протягом 3 ч. Розчин не можна заморожувати.

Передозування БЕТАФЕРОН

При введенні Бетаферона в дозі 5.5 мг (176 млн. МО) 3 рази в тиждень дорослим пацієнтам з онкологічними захворюваннями не було виявлено тяжких небажаних реакцій.

Побічні ефекти препарату БЕТАФЕРОН

Нижче представлені побічні явища, що спостерігалися з частотою на 2% і вище, ніж у групі плацебо, у пацієнтів, які в ході контрольованих клінічних досліджень отримували Бетаферон в дозі 0.25 мг/м2 або 0.16 мг/м2 через день тривалістю до 3 років.

З боку організму в цілому: реакція в місці ін'єкції, астенія, комплекс грипоподібних симптомів, головний біль, підвищення температури тіла, озноб, біль у животі, біль у грудях, загальне нездужання, некроз в місці ін'єкції, біль різної локалізації.

З боку серцево-судинної системи: периферичний набряк, вазодилатація, артеріальна гіпертензія, захворювання периферичних судин, сильне серцебиття, тахікардія.

З боку травної системи: нудота, запор, діарея, підвищення АСТ і АЛТ у 5 разів від початкового рівня, диспептичні явища.

З боку системи кровотворення: лімфоцити <1500/мкл, нейтрофіли <1500/мкл, лейкоцити <3000/мкл, лімфаденопатія.

З боку обміну речовин: збільшення маси тіла.

З боку кістково-м'язової системи: міастенія, міалгія, артралгія, судоми в ногах.

З боку нервової системи: гіпертонус, запаморочення, безсоння, порушення координації, неспокій, нервозність.

З боку дихальної системи: задишка.

Дерматологічні реакції: висип, шкірні захворювання, підвищене потовиділення, алопеція.

З боку сечовидільної системи: імперативні позиви до сечовипускання, часте сечовипускання.

З боку статевої системи: метрорагія (ациклічні кровотечі), менорагії, дисменорея, у чоловіків - імпотенція, захворювання передміхурової залози.

Представлені нижче побічні ефекти базуються на постмаркетингових спостереженнях за застосуванням Бетаферона, згруповані за системами органів і представлені з наступною частотою виникнення: дуже часто (≥10%), відносно часто (<10% - ≥1%), нечасто (<1% - ≥0.1%), рідко (<0.1% - ≥0.01%), дуже рідко (<0.01%).

Загальні реакції: дуже часто - грипоподібні симптоми (лихоманка, озноб, міалгії, головний біль, підвищене потовиділення), частота цих симптомів з часом знижується; рідко - загальне нездужання, болі в грудях.

З боку системи кровотворення: рідко - лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія; рідко - лімфаденопатія.

З боку серцево-судинної системи: нечасто - артеріальна гіпертензія; рідко - кардіоміопатія, тахікардія, серцебиття.

З боку ендокринної системи: рідко - порушення функції щитовидної залози, гіпертиреоз, гіпотиреоз.

З боку ЦНС: нечасто - м'язовий гіпертонус, депресія; рідко - судоми, сплутаність свідомості, збудження, емоційна лабільність, суїцидальні спроби.

З боку дихальної системи: рідко - задишка, бронхоспазм.