Застосування АРАНЕСП

— лікування анемії, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю у дорослих і дітей 11 років і старше;

— лікування симптоматичної анемії у дорослих онкологічних хворих з немиелоидными злоякісними новоутвореннями, які отримують хіміотерапію.

Фармакологічна дія АРАНЕСП

Стимулятор гемопоезу, антианемический препарат. Дарбэпоэтин альфа проводиться з використанням генної технології в клітинах яєчників китайського хом'яка (СНО-К1). Стимулює еритропоез за тим же механізмом, що й ендогенний еритропоетин. Дарбэпоэтин альфа містить п'ять N-пов'язаних вуглеводних ланцюгів, в той час як ендогенний гормон і рекомбінантні людські эритропоэтины (рчЭпо) мають всього три ланцюги. Додаткові залишки цукрів, з молекулярної точки зору, не відрізняються від таких, представлених в ендогенному гормоні.Внаслідок підвищеного вмісту вуглеводів дарбэпоэтин альфа має більш тривалим T1/2, порівняно з рчЭпо, а отже, і більшою активністю in vivo. Незважаючи на зазначені зміни молекулярної структури дарбэпоэтин альфа зберігає дуже вузьку специфічність до эритропоэтиновому рецептора.

Режим дозування АРАНЕСП

Лікування препаратом Аранесп повинні проводити лікарі, що мають досвід його застосування за даними показаннями.

Аранесп поставляється готовим для застосування у попередньо заповнених шприцах (ПЗШ).

Лікування анемії у хворих з хронічною нирковою недостатністю.

Аранесп можна вводити п/к або в/в. П/к введення переважно для хворих, які не отримують гемодіаліз, щоб уникнути пункції периферичних вен. Метою терапії є підвищення вмісту гемоглобіну до рівня, що перевищує 110 г/л. Для кожного пацієнта потрібен індивідуальний підбір необхідного гемоглобіну вище 110 г/л. Слід уникати підвищення рівня гемоглобіну більш ніж на 20 г/л за 4 тижні або гемоглобіну вище 140 г/л. Клінічні дослідження показали, що індивідуальний відповідь пацієнта може бути різним.Тим не менш, на початкових етапах слід дотримуватися нижченаведених рекомендацій як для дорослих, так і для дітей, з подальшою оптимізацією терапії в залежності від клінічних показань.

Лікування препаратом Аранесп включає дві стадії: фаза корекції і підтримуюча фаза.

Фаза корекції

Початкова доза при п/к або в/в введенні становить 0.45 мкг/кг маси тіла при одноразовому щотижневому введенні. Альтернативно, для хворих, які не отримують діаліз, допускається п/к введення препарату в початковій дозі 0.75 мкг/кг маси тіла кожні 2 тижні. Якщо підвищення концентрації гемоглобіну виявляється недостатнім (менше 10 г/л за 4 тижні), дозу препарату збільшують приблизно на 25%. Підвищення дози препарату не повинно здійснюватися частіше, ніж 1 раз у 4 тижні.

Якщо концентрація гемоглобіну зростає більш ніж на 25 г/л за 4 тижні, дозу Аранеспа слід знизити на 25-50% в залежності від швидкості підвищення гемоглобіну. Якщо вміст гемоглобіну перевищує 140 г/л терапію слід перервати до зниження гемоглобіну менше 130 г/л, а потім відновити введення препарату в дозі, зниженою приблизно на 25% щодо попередньої. Гемоглобін слід вимірювати щотижня або 1 раз в 2 тижні до його стабілізації. Згодом гемоглобін можна оцінювати періодично.

Підтримуюча фаза

У період підтримуючої фази можна продовжувати одноразове щотижневе введення препарату Аранесп або перейти на введення кожні два тижні. При переведенні пацієнтів, які знаходяться на діалізі, з щотижневих ін'єкцій на режим введення одноразово раз в 2 тижні, початкова доза повинна вдвічі перевищувати дозу, вводившуюся 1 раз в тиждень.Для пацієнтів, які не отримують діаліз, після досягнення необхідної концентрації гемоглобіну на тлі призначення препарату раз в 2 тижні, його підшкірне введення може проводитися 1 раз на місяць з використанням вихідної дози, що вдвічі перевищує попередню дозу, вводившуюся раз в 2 тижні.

Титрування дози з метою підтримки необхідної концентрації гемоглобіну слід здійснювати так часто, як це потрібно.

Для кожного пацієнта потрібен індивідуальний підбір необхідного гемоглобіну вище 110 г/л. Якщо для підтримки необхідного гемоглобіну необхідна оптимізація дози Аранеспа, її рекомендується збільшувати приблизно на 25%.

У випадку, якщо спостерігається підвищення гемоглобіну більш ніж на 20 г/л за 4 тижні, дозу препарату слід зменшити приблизно на 25%, в залежності від швидкості підвищення. Якщо вміст гемоглобіну перевищує 140 г/л, терапію слід припинити до зменшення концентрації нижче 130 г/л, а потім відновити введення препарату в дозі, менше приблизно на 25% щодо попередньої.

Після будь-якої зміни дози або режиму введення, вміст гемоглобіну слід контролювати кожну 1 або 2 тижні. Зміна дози під час підтримуючої фази повинно виконуватися не частіше 1 разу в 2 тижні.

При зміні шляху введення препарату слід використовувати ті ж дози препарату і здійснювати моніторинг концентрації гемоглобіну раз в 1-2 тижні з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну.

Пацієнтів, які отримують щотижня по 1, 2 або 3 ін'єкції рчЭпо, можна перевести на режим одноразового щотижневого введення Аранеспа або введення 1 раз у 2 тижні. Початкову щотижневу дозу Аранеспа (мкг/тиждень) визначають, розділивши загальну щотижневу дозу рчЭпо (МО/тиждень) на 200. Початкову дозу Аранеспа (мкг/ в 2 тижні) при режимі введення 1 раз у 2 тижні визначають шляхом ділення сумарної кумулятивної дози рчЭпо, введеного за двотижневий період, на 200.Зважаючи відомої індивідуальної варіабельності, для окремих хворих може знадобитися титрування доз до отримання оптимального терапевтичного ефекту.

При заміщенні рчЭпо на препарат Аранесп вимірювання рівня гемоглобіну слід виконувати не рідше 1 рази в тиждень або на 2 тижні, а спосіб введення препарату повинен залишатися незмінним.

Лікування симптоматичної анемії у онкологічних хворих

Аранесп слід вводити п/к пацієнтам з концентрацією гемоглобіну ≤ 110 г/л.

Рекомендована початкова доза становить 500 мкг (6.75 мкг/кг) при введенні 1 раз у 3 тижні. Якщо клінічний відповідь через 9 тижнів неадекватний (стомлюваність, вміст гемоглобіну), подальша терапія може виявитися неефективною.

Альтернативно, 1 раз в тиждень препарат можна вводити у дозі 2.25 мкг/кг маси тіла.

Застосування Аранеспа припиняють приблизно через 4 тижні після завершення хіміотерапії.

Вміст гемоглобіну не повинна перевищувати 130 г/л.

Після досягнення цільового рівня гемоглобіну дозу препарату слід знизити на 25-50% для підтримання гемоглобіну на відповідному рівні. При необхідності можливе подальше зниження дози, щоб не допустити зростання концентрації гемоглобіну понад 130 г/л.

Якщо швидкість зростання гемоглобіну перевищує 20 г/л протягом 4 тижнів, дозу препарату слід знизити на 25-50%.

Правила проведення ін'єкцій

Щоб зробити п/к ін'єкцію препарату потрібно: новий попередньо заповнений шприц, що містить Аранесп і змочені спиртом тампони або подібні матеріали.

Підготовка до ін'єкції препарату Аранесп

1. Попередньо заповнений шприц дістати з холодильника, не струшувати.

2. Перевірити відповідність дози препарату у попередньо заповненому шприці дозі, призначеній лікарем.

3. Перевірити термін придатності препарату у попередньо заповненому шприці на етикетці. Не слід використовувати попередньо заповнений шприц, якщо минув останній день зазначеного місяця.

4. Перевірити зовнішній вигляд препарату Аранесп. Рідина повинна бути прозорою або злегка "перлової". Якщо розчин каламутний або містить частинки, препарат використовувати не слід.

5. Щоб почувати себе більш комфортно, попередньо заповнений шприц слід потримати приблизно 30 хв при кімнатній температурі або акуратно потримати в руці кілька хвилин. Не допускається підігрів попередньо заповненого шприца іншими способами (наприклад, в мікрохвильовій печі або в гарячій воді).

6. Не слід видаляти захисний ковпачок з голки до повного завершення підготовки до виконання ін'єкції.

7. Ретельно вимити руки.

8. Вибрати комфортне, добре освітлене місце і чисту поверхню, де можна розташувати всі необхідні матеріали таким чином, щоб вони були легко досяжні.