Дата реєстрації: 04.12.03/p
Реєстраційний номер: Р №003065/01
Форма випуску, склад і упаковка АМФОТЕРИЦИН В
Ліофілізат для приготування розчину для інфузій у вигляді пористої маси жовтого кольору, без запаху або майже без запаху, гігроскопічний.
|
1 фл. |
амфотерицин В |
50 000 ОД |
Допоміжні речовини АМФОТЕРИЦИН В : натрію фосфат однозаміщений, дезоксихолат натрію.
Флакони об'ємом 10 мл (1) - пачки картонні.
Флакони об'ємом 10 мл (5) - пачки картонні.
Флакони об'ємом 10 мл (10) - пачки картонні.
Застосування АМФОТЕРИЦИН В
Для парентерального та інгаляційного застосування
—кандидоз ШКТ, кишкова кандидоносительство;
—кандидоз внутрішніх органів;
—хронічні гранульоматозні і дисеміновані форми кандидозу;
—кокцидиоидоз;
—криптококоз;
—гістоплазмоз;
—північноамериканський бластомікоз;
—хромомикоз;
—плісеневі мікози;
—аспергільоз;
—споротрихоз.
Для зовнішнього застосування
—кандидоз шкіри та слизових оболонок.
Фармакологічна дія АМФОТЕРИЦИН В
Протигрибковий антибіотик широкого спектра дії з групи полиенов. Продукується актиномицетом Streptomyces nodosus. Чинить фунгіцидну або фунгістатичну дію в залежності від концентрації в біологічних рідинах і чутливості збудника.
Механізм дії препарату грунтується на його здатності зв'язуватися з стіролами (эргостеролами), що знаходяться в клітинній мембрані чутливого до амфотерицину В гриба. В результаті порушується проникність мембрани і внутрішньоклітинні компоненти потрапляють в позаклітинний простір.
Активний відносно грибів роду Candida, Histoplasma capsulatum, Cryptococcus neoformans, Aspergillus, Coccidioides immitans, Blastomices dermatitidis, Sporothtrix schenckii, Fonsecaea, а також лейшманій.
Режим дозування АМФОТЕРИЦИН В
В/В введення
Перед кожним вливанням встановлюють точну вагу хворого і проводять розрахунок дози препарату.
Дозу Амфотерицину В встановлюють для кожного хворого індивідуально з розрахунку 250 ОД/кг маси тіла. Попередньо вводять 100 ОД/кг (для визначення індивідуальної переносимості). У подальшому при відсутності побічних ефектів і при необхідності доза може бути поступово збільшена до 1000 ОД/кг
Препарат вводять через день або 1-2 рази на тиждень (через ризик кумуляції).
Тривалість курсу лікування залежить від тяжкості і локалізації процесу, тривалості захворювання і становить не менше 4-8 тижнів, щоб уникнути рецидивів. Загальна доза Амфотерицину В на курс лікування в середньому складає 1.5-2 млн. ОД (18-20 вливань).
Добова доза Амфотерицину В для дітей і підлітків залежить від віку.
Добові дози (ЕД/кг маси тіла) |
|
|
|
|
Вік |
1-5 вливання |
6-10 вливання |
11-15 вливання |
16-20 вливання |
1-3 року |
75-150 |
100-250 |
150-350 |
175-400 |
4-7 років |
100-200 |
150-300 |
175-400 |
200-500 |
8-12 років |
125-250 |
175-350 |
200-450 |
225-600 |
13-18 років |
150-300 |
200-400 |
225-500 |
250-700 |
Перший курс лікування складається з 20 в/в крапельних інфузій, які проводять 2 рази на тиждень.
Після місячної перерви бажано провести повторний курс лікування.
При гарній переносимості та відсутності побічних явищ, вираженість яких при переривчастому курсовому лікуванні значно зменшується, обидва курсу лікування (30-40 інфузій) проводять протягом 5-6 міс. При непереносимості препарату добові і курсові дози Амфотерицину В повинні бути знижені, а інтервали між вливаннями і перерви між першим і другим курсами – збільшені.
Повторні курси лікування починають із найменших доз препарату, поступово підвищуючи їх в процесі лікування.
Інгаляційне введення
Інгаляції призначають 1-2 рази на добу тривалістю до 15-20 хв у дозах з розрахунку 50 000 ОД (10 мл) на інгаляцію, що відповідає добовій дозі 1000-2000 ОД/кг маси тіла хворого.
При використанні інгаляторів, що працюють тільки на вдиху, разову дозу зменшують до 25 000 ОД (5 мл). Тривалість курсу лікування становить 10-14 днів і залежить від тяжкості і тривалості захворювання.При необхідності призначають повторний курс після 7-10-денної перерви.
Правила приготування та введення препарату
В/в крапельне препарат вводять протягом 3-6 год зі швидкістю 20-30 крапель/хв. Розчин готують безпосередньо перед застосуванням. Всі маніпуляції з приготування і введення слід проводити, не піддаючи розчин впливу яскравого світла. В якості розчинника Амфотерицину В слід використовувати розчин глюкози 5% для ін'єкцій. У разі появи осаду в розчині в/в введення неприпустимо.
Для в/в введення використовують концентрацію препарату 100-125 ОД в 1 мл розчинника. У флакон з препаратом додають 5-10 мл води для ін'єкцій. Потім суміш збовтують до повного розчинення порошку. Розчин з флакона за допомогою голки набирають у стерильний шприц і вливають у флакон з 400 мл 5% розчину глюкози.
У зазначеній кількості розчинника має бути розчинено не більше 50 000 ОД препарату.
Розрахунок дози
Якщо маса тіла пацієнта 75 кг, то виходячи з розрахунку 250 ОД/кг маси тіла, необхідно 250 ОД х 75 кг, що становить 18 750 ОД Амфотерицину Ст. Так як в 410 мл 5% розчину глюкози повинно міститися 50 000 ОД Амфотерицину В, то необхідна доза Амфотерицину В – 18 750 ОД - буде міститися в 150 мл розчину:
18 750 ОД х 410 мл
------------- = 150 мл
50 000 ОД
Розчин Амфотерицину В для інгаляцій готують безпосередньо перед застосуванням шляхом розчинення вмісту флакона (50 000 ОД) в 10 мл води для ін'єкцій.
Для інгаляцій рекомендується інгаляторів типу АІ, ПАЇ-1, але можуть бути використані і інші типи.
Зовнішнє застосування
Мазь наносять на уражені ділянки шкіри тонким шаром 2-4 рази/добу. Курс лікування при кандидозі складок шкіри - 1-3 тиж., при попрілості у дітей - 1-2 тиж., при ураженні міжпальцевих проміжків і пароніхії - 2-4 тижні.
Передозування АМФОТЕРИЦИН В
В даний час про випадки передозування препарату Амфотерицин В не повідомлялося.
|